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寸土必争,糖尿病药物行业又爆发专利诉讼

2017年8月24日,三菱田边制药(Mitsubishi Tanabe)、强生旗下的杨森制药(Janssen)和Cilag GmbH公司指控InvaGen制药公司专利侵权,称其试图获得杨森糖尿病治疗药物Invokamet仿制药的销售许可。

三家制药公司称,InvaGe公司向美国食品和药物管理局(FDA)提起的简化新药申请侵犯了Mitsubishi Tanabe公司的专利US7943788,并要求法院阻止InvaGe公司在专利到期前销售其药物Invokamet的通用替代药,起诉书中称,“法院若不禁止InvaGen的侵权行为,将对原告造成不可挽回的损失”。该专利于2011年5月公开,Janssen公司和 Cilag公司是此项专利的许可证持有人。

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三家制药公司指称,InvaGen公司向FDA提交了简化新药210350号申请,以寻求该机构对Janssen 2型糖尿病治疗药物Invokamet的通用替代药的批准,进而进行市场推广。

起诉书中称, “如InvaGen在美国境内对其JPI Invokamet品牌产品的仿制药进行商业化制造、使用、提议出售或销售,向美国进口其JPI Invokamet品牌产品的仿制药,及/或引起或导致这种行为,InvaGen将至少侵犯专利US7943788的第12至20项权利要求”。

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Invokamet是一种帮助2型糖尿病成人患者降低血糖的处方药。在美国,Invokana(canagliflozin)于2013年获FDA批准,属于选择性钠葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂的一类新药,2016年9月,FDA批准糖尿病复方新药Invokamet XR(canagliflozin/缓释二甲双胍),结合饮食和运动,用于2型糖尿病成人患者的一线治疗。canagliflozin(品牌名Invokana)是美国市场获批的首个也是处方量最大的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,自上市以来处方量已超过900万。

三菱田边将其授权给了美国制药巨头强生(JNJ),该公司旗下杨森部门拥有canagliflozin在北美、南美、欧洲、中东、非洲、澳大利亚、新西兰及一些亚洲国家的商业化权利。而且专利US7943788及其同族专利在全球被引用115次,在包括中国在内的27个国家进行了专利布局。

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